IQ OQ PQ kvalifikace stlačeného vzduchu podle ISO 8573 a čistých prostor podle ISO 14644-1 ve farmaceutickém průmyslu

Farmaceutický prů­my­sl je jed­ním z nej­dů­le­ži­těj­ších sek­to­rů, kdy jde o kva­li­tu a bez­peč­nost. Proto je nezbyt­né dbát na to, aby veš­ke­ré pou­ží­va­né pro­střed­ky a pro­ce­sy spl­ňo­va­ly nej­přís­něj­ší stan­dar­dy. Mezi tyto postu­py pat­ří kva­li­fi­ka­ce zaří­ze­ní a pro­stře­dí, což je čas­to ozna­čo­vá­no pomo­cí zkra­tek IQ, OQ a PQ. Ale co tyto zkrat­ky zna­me­na­jí a proč jsou tak důle­ži­té pro far­ma­ceu­tic­ký prů­my­sl?
Kvalifikace je postup, kte­rým se ově­řu­je, že kon­krét­ní zaří­ze­ní, sys­tém nebo pro­ces spl­ňu­je pře­dem defi­no­va­né poža­dav­ky a kri­té­ria. V kon­tex­tu far­ma­ceu­tic­ké­ho prů­mys­lu může kva­li­fi­ka­ce pomo­ci zajis­tit, že všech­ny slož­ky výrob­ní­ho pro­ce­su jsou schop­ny pro­du­ko­vat bez­peč­né a vyso­ce kva­lit­ní pro­duk­ty. Zkratky IQ, OQ a PQ zna­me­na­jí Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ) a před­sta­vu­jí tři hlav­ní fáze kva­li­fi­kač­ní­ho pro­ce­su.
Farmaceutický prů­my­sl je jed­ním z nej­dů­le­ži­těj­ších sek­to­rů, kdy jde o kva­li­tu a bez­peč­nost. Proto je nezbyt­né dbát na to, aby veš­ke­ré pou­ží­va­né pro­střed­ky a pro­ce­sy spl­ňo­va­ly nej­přís­něj­ší stan­dar­dy. Mezi tyto postu­py pat­ří kva­li­fi­ka­ce zaří­ze­ní a pro­stře­dí, což je čas­to ozna­čo­vá­no pomo­cí zkra­tek IQ, OQ a PQ. Ale co tyto zkrat­ky zna­me­na­jí a proč jsou tak důle­ži­té pro far­ma­ceu­tic­ký prů­my­sl?

Kvalifikace je postup, kte­rým se ově­řu­je, že kon­krét­ní zaří­ze­ní, sys­tém nebo pro­ces spl­ňu­je pře­dem defi­no­va­né poža­dav­ky a kri­té­ria. V kon­tex­tu far­ma­ceu­tic­ké­ho prů­mys­lu může kva­li­fi­ka­ce pomo­ci zajis­tit, že všech­ny slož­ky výrob­ní­ho pro­ce­su jsou schop­ny pro­du­ko­vat bez­peč­né a vyso­ce kva­lit­ní pro­duk­ty. Zkratky IQ, OQ a PQ zna­me­na­jí Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ) a před­sta­vu­jí tři hlav­ní fáze kva­li­fi­kač­ní­ho pro­ce­su.

 

Kvalifikace stlačeného vzduchu podle ISO 8573

Stlačený vzduch hra­je klí­čo­vou roli ve výrob­ním pro­ce­su mno­ha far­ma­ceu­tic­kých výrob­ků. Jeho kva­li­ta může ovliv­nit jak účin­nost tak bez­peč­nost pro­duk­tu. Proto je nezbyt­né zajis­tit, že stla­če­ný vzduch spl­ňu­je nor­my sta­no­ve­né v ISO 8573.

 

Popis ISO 8573 a jeho důležitost

ISO 8573 je mezi­ná­rod­ní stan­dard, kte­rý spe­ci­fi­ku­je čis­to­tu stla­če­né­ho vzdu­chu z hle­dis­ka čás­tic, vody a ole­je. Kromě těch­to základ­ních kri­té­rií stan­dard také defi­nu­je meto­dy tes­to­vá­ní a měře­ní pro jed­not­li­vé kon­ta­mi­nan­ty. Vzhledem k tomu, že stla­če­ný vzduch může přímým i nepřímým způ­so­bem při­chá­zet do kon­tak­tu s léči­vý­mi pří­prav­ky, je nezbyt­né zajis­tit, že neob­sa­hu­je žád­né kon­ta­mi­nan­ty, kte­ré by moh­ly ovliv­nit kva­li­tu či bez­peč­nost pro­duk­tu. Další infor­ma­ce o zku­šeb­ních meto­dách ISO 8573: https://kvalifikace-validace.cz/stlaceny-vzduch/

 

Jak stlačený vzduch ovlivňuje kvalitu farmaceutických výrobků

Stlačený vzduch je čas­to pou­ží­ván v mno­ha far­ma­ceu­tic­kých ope­ra­cích, včet­ně suše­ní, plně­ní, bale­ní a dal­ších. Kontaminace v stla­če­ném vzdu­chu, ať už jde o mik­ro­or­ga­nismy, vodu, olej nebo jiné čás­ti­ce, může mít závaž­né důsled­ky. Například voda může rea­go­vat s někte­rý­mi léči­vý­mi lát­ka­mi a způ­so­bit jejich degra­da­ci. Olejové čás­ti­ce mohou kon­ta­mi­no­vat pro­dukt a způ­so­bit pro­blémy s jeho účin­nos­tí nebo bez­peč­nos­tí.

 

Kvalifikační kroky:

IQ (Installation Qualification): Tato fáze se sou­stře­dí na ově­ře­ní správ­né insta­la­ce zaří­ze­ní pro stla­če­ný vzduch. Zahrnuje kon­t­ro­lu, zda bylo zaří­ze­ní nain­sta­lo­vá­no v sou­la­du s jeho spe­ci­fi­ka­ce­mi a designo­vou doku­men­ta­cí. Dále se pro­vě­řu­je, zda všech­ny kom­po­nen­ty sys­té­mu byly správ­ně nain­sta­lo­vá­ny a zda je vše při­pra­ve­no pro bez­peč­ný a účin­ný pro­voz.

OQ (Operational Qualification): Během této fáze se ově­řu­je, že zaří­ze­ní fun­gu­je správ­ně a kon­zis­tent­ně v defi­no­va­ných mezích. To zahr­nu­je tes­to­vá­ní a ově­řo­vá­ní, že sys­tém může dodá­vat stla­če­ný vzduch s poža­do­va­nou čis­to­tou. Dále se zde pro­vě­řu­jí bez­peč­nost­ní funk­ce a dal­ší kri­tic­ké aspek­ty sys­té­mu.

PQ (Performance Qualification): Toto je nej­dů­le­ži­těj­ší fáze kva­li­fi­ka­ce. Ověřuje se, že zaří­ze­ní může dlou­ho­do­bě dodá­vat stla­če­ný vzduch poža­do­va­né kva­li­ty v reál­ných pod­mín­kách pro­vo­zu. Během této fáze se sbí­ra­jí a ana­ly­zu­jí data z dlou­ho­do­bé­ho pro­vo­zu zaří­ze­ní, aby se potvr­di­lo, že může kon­zis­tent­ně dodá­vat stla­če­ný vzduch v sou­la­du s nor­mou ISO 8573.

Kvalifikace čistých prostor podle ISO 14644-1

Co je ISO 14644-1 a proč je důležité

ISO 14644-1 je mezi­ná­rod­ní stan­dard, kte­rý defi­nu­je tří­dy čis­to­ty pro čis­té pro­sto­ry a spo­je­né říze­né pro­stře­dí. Ve far­ma­ceu­tic­kém prů­mys­lu je nezbyt­né zajis­tit, že výrob­ní pro­stře­dí je zba­ve­no kon­ta­mi­na­ce, aby se zabrá­ni­lo kon­ta­mi­na­ci výrob­ků. Standard 14644-1 posky­tu­je kri­té­ria, pod­le kte­rých může­me kla­si­fi­ko­vat čis­té pro­sto­ry na zákla­dě kon­cen­t­ra­ce čás­tic vzdu­chu. Další infor­ma­ce o zku­šeb­ních meto­dách ISO 14644-1: https://kvalifikace-validace.cz/ciste-prostory/

Jak čisté prostory ovlivňují kvalitu farmaceutických výrobků

Pro vět­ši­nu far­ma­ceu­tic­kých výrob­ků je klí­čo­vá absen­ce kon­ta­mi­na­ce. Čisté pro­sto­ry jsou navr­že­ny tak, aby mini­ma­li­zo­va­ly rizi­ko vstu­pu kon­ta­mi­nan­tů do výrob­ní­ho pro­stře­dí. To je zvláš­tě důle­ži­té u výrob­ků, jako jsou injek­ce, vak­cí­ny nebo bio­tech­no­lo­gic­ké pro­duk­ty, kde by pří­tom­nost i malé­ho množ­ství kon­ta­mi­nan­tu moh­la mít závaž­né důsled­ky pro paci­en­ta.

Kvalifikační kroky:

IQ (Installation Qualification): V této fázi se potvr­zu­je, že design a kon­struk­ce čis­té­ho pro­sto­ru byly pro­ve­de­ny správ­ně a v sou­la­du s nor­mou. Prověřuje se, zda všech­ny sys­témy, jako jsou fil­try, ven­ti­lač­ní jed­not­ky a moni­to­ro­va­cí zaří­ze­ní, byly správ­ně nain­sta­lo­vá­ny a jsou funkč­ní.

OQ (Operational Qualification): Zde se ově­řu­je, že čis­tý pro­stor je scho­pen udr­žet poža­do­va­nou kva­li­tu vzdu­chu pod růz­ný­mi pro­voz­ní­mi pod­mín­ka­mi. To může zahr­no­vat tes­to­vá­ní prů­to­ku vzdu­chu, těs­nos­ti fil­trů a efek­ti­vi­ty odstra­ně­ní čás­tic.

PQ (Performance Qualification): Během této fáze se ově­řu­je, že čis­tý pro­stor může kon­zis­tent­ně udr­žo­vat poža­do­va­né pod­mín­ky při sku­teč­né pro­duk­ci. To může zahr­no­vat sle­do­vá­ní kva­li­ty vzdu­chu v prů­bě­hu del­ší­ho časo­vé­ho obdo­bí a za růz­ných pro­voz­ních pod­mín­kách.

Společné výzvy a řešení při kvalifikaci

Typické problémy, které mohou nastat během kvalifikace

Během kva­li­fi­ka­ce může dojít k řadě pro­blé­mů. Mezi běž­né pat­ří tech­nic­ké pro­blémy s měři­cí­mi zaří­ze­ní­mi, nekon­zis­ten­ce v datech nebo neod­po­ví­da­jí­cí výsled­ky mezi jed­not­li­vý­mi tes­ty. Také se může obje­vit pro­blém s tím, že zaří­ze­ní nebo pro­stor nespl­ňu­je poža­do­va­né spe­ci­fi­ka­ce, což vyža­du­je úpra­vy nebo údrž­bu.

Postupy a postupy pro řešení těchto problémů

Rychlá dia­gnos­ti­ka a efek­tiv­ní řeše­ní pro­blé­mů jsou klí­čo­vé pro úspěš­nou kva­li­fi­ka­ci. To může zahr­no­vat revi­zi tech­nic­ké doku­men­ta­ce, kon­zul­ta­ce s doda­va­te­li nebo expert­ní­mi sku­pi­na­mi a opě­tov­né tes­to­vá­ní po pro­ve­de­ní úprav. Důležité je také pra­vi­del­né ško­le­ní per­so­ná­lu, aby byli schop­ni správ­ně pro­vá­dět tes­ty a inter­pre­to­vat výsled­ky.

Důležitost pravidelné revize a aktualizace kvalifikace

Pravidelné revi­ze a aktu­a­li­za­ce kva­li­fi­ka­ce jsou nezbyt­né k tomu, aby se zajis­ti­lo, že zaří­ze­ní a čis­té pro­sto­ry stá­le spl­ňu­jí poža­do­va­né stan­dar­dy. To je obzvláš­tě důle­ži­té v pří­pa­dě změn v pro­voz­ních pod­mín­kách, po údrž­bě nebo upgra­de zaří­ze­ní.

Závěr

Dodržování stan­dar­dů ISO 8573 a ISO 14644-1 ve far­ma­ceu­tic­kém prů­mys­lu je nezbyt­né pro pro­duk­ci bez­peč­ných a vyso­ce kva­lit­ních výrob­ků. Provádění a pra­vi­del­ná revi­ze kva­li­fi­ka­ce jsou klí­čo­vý­mi kro­ky k zajiš­tě­ní toho, že výrob­ní zaří­ze­ní a pro­sto­ry spl­ňu­jí nej­přís­něj­ší poža­dav­ky na kva­li­tu. Pro far­ma­ceu­tic­ké fir­my je důle­ži­té mít dob­ře vyško­le­ný per­so­nál, efek­tiv­ní postu­py a správ­né nástro­je k pro­vá­dě­ní těch­to kva­li­fi­ka­cí, aby moh­ly zůstat v čele své­ho obo­ru a zajiš­ťo­vat bez­peč­nost paci­en­tů.

---